企业对药监改革带来的变化，往往感受最直接。在2026年8月的一场中国战略媒体沟通会上，一家外企的高管表示，中国的药物注册审批速度在过去几年得到极大提升。同时，加速惠及患者的举措不只是上市批准这一个节点的提速，还涉及进口通关、抽样检验和供应网络。这种变化背后，是一套制度对产业行为的持续重塑。

注册分类改革重新界定“新药”，临床价值导向影响企业的项目选择和临床设计；MAH制度让研发与生产可以更灵活地分工，一致性评价和临床数据体系建设则强化了药品质量与研究证据的可信度。这些变化共同影响了企业选择什么项目、怎样做临床、如何完成产业化，而不只是递交申报材料后多久能够得到一份上市许可批件。

药品审评中心副主任余欢在央视《焦点访谈》中介绍，药审中心在采纳国际标准的基础上，持续完善国内药物研发技术指导原则体系，已发布600多个技术指导原则，覆盖药学、药理毒理、临床医学等专业领域。

对研发投入动辄持续多年的企业来说，可预期的标准意味着能够更早知道证据应当如何形成、哪些问题需要解决。审批提速与评价标准提高，共同减少了创新中的制度性不确定。这场改革的产业意义，正在于把创新从少数企业的个别突破，推向更多企业可以参与的持续研发活动。

当新的供给能力逐步形成，监管也开始更主动地回应尚未满足的临床需求。

2024年发布的罕见疾病药物研发“关爱计划”，强调把患者声音纳入研发过程；2025年启动的儿童抗肿瘤药物研发“星光计划”，为儿童人群研究中的技术难题提供指导。对于这些需求迫切、研发路径却未必成熟的领域，监管提前介入沟通，有助于企业减少摸索中的不确定性。

这种主动性，也延伸到了获批之后的供应准备。

2025年9月，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》。符合条件、在获批前生产的商业规模批次，取得我国批准文件后可办理进口并上市销售。产品质量标准、生产场地和生产工艺等仍须符合要求，但企业不必一律等到国内获批后才重新启动生产，审批与市场供应之间的等待有了缩短的空间。

从早期研发指导到供应衔接，药监系统正在把服务创新的工作向上市许可两端延伸。

“药等人”的方向，也由此有了更具体的内容：围绕患者需求，更早准备好药物研发、评价和供应的条件。

不过，让药更早到来，仍要与扩大患者覆盖相衔接。

当前创新药在国内通过注册审批之后的下一步很明确：先让市场有药，再争取扩大患者覆盖。让尽可能多的中国患者从中受益，努力推动相关药物纳入国家医保目录已经是药企不能忽视的动作。随着药监改革释放出更多创新供给，医疗与医保能否及时承接，已经关系到这些改革成果能够在多大范围内惠及患者。

药监改革释放的创新供给，如何通过支付保障和临床应用转化为患者获益，进而支撑一个持续创新的新兴支柱产业？请您明天接着收听。

从“人等药”到“药等人”（二）

谭勇品读医药风云

从“人等药”到“药等人”（二）