制度释放的红利，直观体现在产业数据之上。20082015年，国内批准国产1类创新药临床试验291个，获批上市国产1类创新药仅22个。自2016年MAH试点启动、后续全国落地之后，国产创新药上市数量实现成倍增长。20162023年，国内1类化学药品临床试验申请达2342个，获批上市国产创新药共计142个（按通用名统计），其中56个品种采用委托生产模式，占比接近40%。

MAH制度带来的深远影响远不止新药数量增长。

大量创新药企选择“轻资产+委托生产”的运营模式，直接带动了上下游产业生态蓬勃壮大。

统计数据显示，中国生物药CDMO市场规模由2020年91亿元增长至2025年325亿元，年复合增长率28.9%，预计2030年将达到880亿元。而产业生态的成熟，反过来进一步激活创新活力。

更关键的变化在于，当持证、生产、销售可以拆分给不同主体，药品权益不再绑定单一企业，变成了可以在企业之间、国境之间、研发不同阶段自由流转的资产。

2025年，中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55亿美元，占全球交易规模约49%，首次超过美国，刷新历史记录。合作模式也从早期简单授权许可，拓展到NewCo、CoCo等深度绑定结构；中国药企在谈判中的话语权不断提升，授权交易条款从“早期付款+里程碑”，升级到权益共享、共担临床投入、共建海外市场等新模式。

这一批复杂的深度合作能够落地，底层依托的就是MAH制度对权属的清晰界定：药品归属谁、谁作为持有人、谁受托生产、权益如何转让，都拥有了可落地的政策路径。

与此同时，MAH也为全球创新资源进入中国搭建制度通道。

2026年5月，正大天晴与GSK达成独家战略合作：GSK继续担任慢乙肝新药的药品上市许可持有人，正大天晴承接中国内地的进口、分销与商业化推广，成为跨国药企持有MAH、本土企业承接商业化的又一典型案例。

跨国药企安斯泰来则依托MAH框架下生物制品分段生产试点，把全球首个靶向佐妥昔单抗落地中国实践，采用原液境外生产、境内完成制剂生产的模式，破解产品在华供应瓶颈，提升了新药对国内患者的可及性。

当然，这场生产关系层面的重构并非一蹴而就。在“放开活力”和“管好风险”之间，药监部门持续出台细化规则、技术指导原则，不断寻找产业激励与风险管控的平衡点。

在前期试点的基础上，2019年，新修订的《药品管理法》审议通过，专门设置第三章规范药品上市许可持有人制度，系统明确MAH定义、质量管理、风险防控、赔偿三大能力、关键责任人、权利与义务，MAH正式从局部探索升级为全国通行的法定制度。

2020年之后，配合新版《药品管理法》实施，监管层密集出台部门规章、技术指南，逐年完善MAH落地配套规则。其中《药品生产监督管理办法》将药品生产许可证划分为A、B、C、D四类；B证对应委托生产的持有人，这套兼具国际接轨与中国本土特色的分类管理，一方面防范传统企业套取政策红利，另一方面倒逼MAH切实履行药品全生命周期管控的法定责任。据相关数据统计，截至2024年4月，全国各类B证共计2223张，其中纯B证1127张。配套制度落地效果反映在监管统计数据。MAH制度在激发创新、优化资源配置方面的制度效果已经显现。

想了解MAH制度是怎样为创新护航，重构中国医药产业生产关系的，请您明天接着收听。

MAH制度：一场为创新护航的中国医药产业生产关系重构（二）

谭勇品读医药风云

MAH制度：一场为创新护航的中国医药产业生产关系重构（二）