事实上，中国的药品监管体系已历经近十年的快速发展与迭代，继2017年加入ICH，以及2024年正式申请加入PIC/S组织后，中国的医药监管体系已经逐步与国际接轨。中国本土生成的药品安全性与有效性数据，理应有资格在全球市场获得同等认可。

中国医药产业现今出海的条件渐趋成熟，但要突破“唯FDA论”是一件任重道远的事，仍需跨越漫长的协同攻坚之路，仅凭一家公司单打独斗难以实现。

尤其在全球贸易争端与地缘政治冲突频发的当下，不少国内药企的海外业务负责人的想法都不谋而合：国内的医药行业协会能否代表整个行业与当地政府进行沟通，为国产创新药出海争取更有利的政策支持？国内的药监、商务甚至外交部门有没有可能形成合力，将生物医药出海提升到更高的国家战略层面？

积极的一面是，国家层面的医药战略合作正变得频繁起来。

以马来西亚市场为例，作为东南亚地区的重要经济体，马来西亚是东南亚地区的主要医药市场之一，并且其医药市场规模正处于快速增长阶段。今年1月13日，中国与马来西亚签署协议，以推动中国NMPA与马来西亚医疗器械管理局（MDA）在医疗器械审查领域的合作。

据了解，这项协议优化了审批流程，鼓励创新药物和医疗器械引入马来西亚，减少了重复审查，显著缩短了注册时间，大幅降低了中国医药企业进入马来西亚市场的成本和时间门槛，将会为中国企业提前布局、抢占市场份额提供有力支持。

印尼是全球第四大人口国，庞大的人口蕴含着巨大的医药需求，自2024年以来，中国和印尼在公卫和医药领域的交往互动升温，双方曾在2024年11月发布的《中印尼联合声明》，强调鼓励加强医疗设备和药品生产合作。“一带一路”和《中印尼联合声明》为中国药企出海印尼提供了政策支持和合作框架，降低了投资风险。

再远至非洲市场，中国药企的进入正在极大地解决当地缺医少药的问题。在中非公共卫生合作计划下，一家来自中国的药企在非洲国家马里投资建设了西非地区第一家现代化药厂，结束了这个国家药品需要进口的历史，也使药品的市场价格大幅下降，同时带动了上下游相关产业的发展，还实现了对马里周边8个国家的药品出口，极大缓解了非洲西部地区药品短缺的问题。

《2024年度药品审评报告》显示，2024年，NMPA成功连任新一届ICH管委会成员，全面实施71个ICH指导原则，这意味着中国药品审评标准与欧美日等国际监管机构趋同，实现国际接轨。这将有助于我国医药产业更好地参与国际竞争，推动创新药走向世界。随着NMPA第三次当选ICH管委会成员，也表明我国的监管机构在国际组织中的话语权显著增强。

一位医药行业资深观察家则有更宏伟的愿景：让NMPA比肩FDA，帮助中国企业跨越他国药品注册的核心障碍。这不仅能帮助中国企业在全球新秩序下，更好地走进一带一路国家，更是生物医药产业作为具有优势特色的国家力量的展现。

正如中国的新能源、化工业、消费品产业的出海如火如荼，医药产业同样是一个巨大的、能够为GDP增长做出巨大贡献的国家战略新兴产业。

新冠肺炎感染疫情全球肆虐时，中国的疫苗企业挺身而出，从亚洲近邻到南美大陆，持续为全球多国的民众带去战胜疫情的希望和信心。如今，中国的制药公司们也希望能够惠及更多发展中国家的患者。中国医药企业管理协会相关研究人士认为，中国已经展现出强大的产业供应链与创新制造能力，本质上这是一场医药外交，它将进一步强化与“一带一路”国家的深度链接。

中国药企出海新兴市场的生存法则（四）

谭勇品读医药风云

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