美国是全球发达国家中新药定价依靠市场定价的代表，也是绝大部新药首发市场，新药的定价往往也是全球最高的。根据美国的新药定价规则，复杂的药品流通渠道和支付方情况，新药上市的出厂价不是最终厂家可以控制的，当中或有不少的谈判折扣。

在美国以药品福利管理服务商代表保险公司和政府医保与厂家谈判，由于销售渠道不同和支付方谈判能力不同，返现也不一样，最后实际交易价格也不一样。市场公布往往是批发商购买的公开价格，返现后的实际交易价格不对外。

值得注意的是，虽然美国的商业保险公司都有自己的药品目录，药品福利管理服务商纳入每一款处方药同类品种数量有限，其中影响因素最大的仍然是产品的定价。返现越高，相对进入目录的机会也越大。

因此，对于国内创新药而言，定价难题不仅是与同类型产品对手的竞争，还是与美国医保体系之间的博弈。

产品定价一般离不开几个维度：

第一，制药公司的产品投入，尤其研发投入是定价的基础，研发投入越高，定价就越高；

第二，临床获益程度，与现有药物对比，新药可能会彻底带来较大临床获益，或改变治疗方法，定价相对高，反之较低。

在此基础上，新药定价还会考虑其它市场要素和当地的支付意愿.例如：适应证人数，使用该药的患者人数越多，定价相对可以降低；产品竞争程度，同类产品竞争越激烈，企业也会以较低的价格进入市场定价；支付意愿，与当地经济水平，医疗保险筹资特点，和医保支付意愿相挂钩。

这其中一个经典的案例就是吉利德2013年12月上市的丙肝药索磷布韦，这款药物组合当时能将丙肝治愈率提高到90%以上。而美国在2014年的丙肝患者人群达到320万人，治疗方式仍以干扰素为主，且临床疗效不佳。因此，索磷布韦在美国市场上市之初的价格就高达1000美元/片，要想治愈丙肝最终要花费8.4万美元。如此高昂定价的背后其实就是庞大的未被满足的临床需求与几乎无竞争对手的市场环境。

毋庸置疑，美国是创新药支付的“天堂”，但价格与医疗保险的筹资体系、市场支付能力等多个因素有关。但到了欧洲、非洲、东南亚等市场却不能维系这个价格。不过，无论在哪个市场，最终仍然还要落到临床获益上，做出好的产品才是王道。

截至目前，国内主要有7款新药通关FDA，其中在2023年上市的超过一半。从2022年的几次折戟到今年冬天的密集出海，无疑给国内新药研发释放了温暖的信号。而和黄、君实前后脚透露出来的“诱人”价格，很大程度上激励了国内药企做创新，去出海。

但诚如前面提到的，能获FDA批准，获得高定价，究其根本离不开一个核心：定价的意义在于提升利润，给予创新合理回报，对应药企应该打造的，是真正具备差异化临床价值的创新药。

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君实PD-1在美定价超国内30倍，刺痛了谁的神经？（二）

谭勇品读医药风云

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