截至2023年7月底真正接受FDA检查前，和黄医药已经进行了数轮的模拟检查。而真正到了核查的时候，团队对自身体系、系统和产品已经做到了烂熟于胸的阶段。

而对于迎检的阶段，首先要建立一个完善的策略机制，能够确保对于FDA检察官提出的每一个问题都能在第一时间准确接收到而且及时、有效地提供反馈。

没想到，通常FDA需要五天的检查时间，和黄医药在四天半就完成了检查，即使是140多个系统这样非常巨大的工作量。并最终取得了“零483表发现”的优异表现，检察官在检查的尾声也提到，这在他的职业生涯是非常罕见的。从这一点证明和黄医药的质量合规肯定达到了FDA的要求。

值得注意的是，和黄医药位于张江的和黄医药创新药生产基地也已完成竣工验收，即将正式投用，未来计划产能可达5.5亿片片剂、2.5亿粒胶囊。

近期，无论是公开发言还是刚刚结束的药价谈判，国家医保局都在向外释放一个较为明确的信号“给予创新药合理的价格回报”。

积极信号利好创新药，更利好一路稳扎稳打走过来的生物制药企业。对于和黄医药来说更是如此。

作为成立之初就瞄准创新药研发的公司，让其始终走在行业前列，带领中国创新药不断突破从0到1：第一批成立的创新药企；药品上市许可持有人（MAH）制度下首个获得创新药许可的试点品种；第一批国产原创新药；第一批成功获得FDA批准的中国新药……时势造英雄，英雄借时势。和黄医药已经从一个研发企业成功转变成为集研发、生产和商业化一体的企业，这一次呋喹替尼成功出海开启了和黄医药自主研发新药国际化的进程。

和黄医药和武田也已经递交了呋喹替尼在欧盟以及日本的上市申请，有望在2024年相继获批上市。此外，呋喹替尼也有望能够进入澳大利亚、加拿大、新加坡、英国等市场。

在国内，截至今年11月，和黄医药已经实现3款产品在国内市场的上市销售，并且均已进入国家医保药品目录。其中呋喹替尼在三线结直肠癌的患者市场占有率持续保持领导地位，今年上半年市场销售额5360万美元，同比增长20%；索凡替尼也在神经内分泌瘤市场的占有率排名第二，上半年市场销售额2260万美元，同比增长79%。

在临床研发方面，和黄医药七个创新药物的逾15项注册研究正在进行中，有望支持在不远的将来提交新药上市申请。预计呋喹替尼二线胃癌的新适应证的补充申请于2023年4月获受理；索乐匹尼布有望于2023年进入上市申请阶段，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）；安迪利塞有望于2023年进入上市申请阶段，用于治疗滤泡性淋巴瘤。

关于未来，和黄接下来的目标是通过“重磅药物市场销售+中国市场加速增长+来自中国以外销售的特许权使用费收入”的方式于2025年达到自给自足，实现6-7种产品于中国上市，并希望将更多的中国源创新药带向国际舞台。

“大鹏一日同风起，扶摇直上九万里。”呋喹替尼的成功出海绝非一日之功，这是和黄医药一步步打磨20年的辛苦果实，也为中国创新药行业提供了和黄经验。

让国产创新共享和黄经验！（三）

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