国产新药出海：几家欢乐几家愁 ｜ 与FDA专家聊聊创新药的挑战与未来（下）E42

本期访谈的核心主题是创新药出海的机遇与挑战，访谈嘉宾肖申博士曾在美国 FDA 工作，后回国担任药企首席医学官，拥有独特的双重视角。访谈首先探讨了中美药监机构（CDE 和 FDA）的工作差异，以及从监管机构到药企的视角转变。随后，深入分析了中国创新药出海的动机（高昂的研发成本和较低的国内药价），并以百济的泽布替尼和君实的 PD-L1 为例，阐述了成功出海的案例，以及信达 PD-L1 失败的教训，强调了差异化竞争和提前与 FDA 沟通的重要性。最后，肖博士还分享了中国创新药发展前景的看法，指出需要政府在研发支持和支付系统方面进行改革，才能更好地支持创新药企的发展。