- 本节目由IQVIA出品，JustPod制作发行 -

为什么肿瘤晚期的年轻母亲，常常要离开年幼的女儿？

为什么在母亲确诊淋巴癌后，儿子会熬夜研究国外论文报告？

为什么熬一下就过去的偏头痛，他却始终坚持治疗？

其实串联起这三则真实故事的，是一个并不为大众熟知的名词——临床试验。近日，IQVIA艾昆纬与上海医药临床研究中心联合出品公益系列短片《重启人生》，历时一年，辗转多地，希望在科普临床试验的同时，主人公们的励志故事能给更多人带去力量。

受限于篇幅，临床试验这个复杂命题仍有许多值得探讨的未能借由短片呈现，所以，我们邀请到临床试验I期资深研究者与短片主创，在播客中聊聊印象深刻的临床试验、临床试验受试者画像、做大众科普时所面临的困难、短片筹备和制作的幕后故事……让我们一起在轻松话聊的氛围中了解临床试验，揭晓《重启人生》系列公益短片不为人知的幕后。

- 老友和主播 -

张琴上海交通大学医学院附属同仁医院感染科主任医师/药物临床试验机构办主任

王心影 IQVIA艾昆纬市场传播部经理

沈旸 IQVIA艾昆纬市场传播部负责人

- 精华highlight -

02:55 “伟哥”预试验，血压保卫战

06:40 涨姿势：临床试验受试者画像

08:16 原来马斯克的脑机试验也属于广泛意义上的临床试验

08:53 傻傻分不清楚的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，分别是哪些人参加试验？

11:36 健康、轻症、重症受试者，参与理由各不相同

14:36 临床试验在中国的应用时间尚短，缺乏科普

15:07 对于罕见病患者，临床试验是苦苦奢求的对象

16:09 介绍临床试验时，经常会面对真诚却懵懂的眼睛

17:14 不充分的科普，有时更糟糕

19:28 充分告知患者试验设计、获益与风险，将大大消除不安全感

20:57 顺利的科普需要医患双方共同的努力

21:37 为什么要拍这个系列公益短片？

23:43 受疫情影响的两位原定主人公：欣慰和惋惜的故事

26:54 中国临床试验的“领潮期”终将来临

30:15 亲历拍摄的感受1：同病相怜却被不服精神激励

31:08 亲历拍摄的感受2：子女视角下的近距离观察

31:51 亲历拍摄的感受3：摆烂可以有10000种理由，但坚强只需要1个理由

33:55 大众科普程度的提高与信息获取门槛的降低，应该双向奔赴

35:09 虽然还未成体系，但各临床研究中心都在致力于患者教育

*本节目仅作信息交流之目的，文中观点不代表医院或公司立场，本节目也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

-IQ词典-

生物等效性试验

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较受试制剂（T）与参比制剂（R），在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。试验对象为健康志愿者，一般要求18～24例。

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

单臂与双臂、双盲临床试验

单臂临床试验即没有为试验组设计相对应的对照组（也称安慰剂组），或者对照试验为病例组（也称治疗组）本身。与之对应，双臂临床试验即设置两组试验：病例组和对照组。同时，大部分双臂临床试验通常是双盲临床试验设计，即测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别，旨在消除可能出的主观偏差。

安慰剂与标准治疗

双臂试验中，对照组的受试者会服用没有药物治疗作用，但具有替代和安慰作用的片、丸、针剂，即安慰剂。在部分临床试验中，还将接受疾病治疗指南中的药物方案治疗，即标准治疗。

PI

Principle Investigator，即主要研究者，是临床试验中的关键性人物和主要负责人，一方面要完成临床试验的各项任务，另一方面又要负责受试者的健康和安全。

CRC

Clinical Research Coordinator，即临床协调员。其将依据国家相关法规、研究方案、医院及公司SOP要求，在研究者的授权下，协助研究者完成各项工作。

GCP

Good Clinical Practice，即药物临床试验质量管理规范。现行版由国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会组织修订，在2020年7月1日起施行。其中规范了伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

- 制作团队 -

沈旸、王心影、马聪

特别鸣谢IQVIA艾昆纬医学总监王莉敏对本次播客及相关稿件的支持和审核

- IQ老友说 -

这是一档汇集IQVIA艾昆纬Alumni的谈话类播客节目，每期围绕一个医疗行业热点话题，邀请IQVIA与昆拓老友带来观点碰撞。聚焦医疗行业，网罗多元视角，探寻新鲜洞见，让我们一起在轻松话聊的氛围中，老友说医疗，有趣又有料！

- 关于IQVIA -

IQVIA艾昆纬（纽交所代码：IQV）是全球领先的专注生命科学领域的高级分析、技术解决方案和临床研究服务供应商。IQVIA利用深入分析、前沿技术、大数据资源和广泛领域的专业知识，智能连接医疗生态的各个环节。IQVIA Connected Intelligence快速敏锐地为客户提供强大的数据洞察，帮助客户加速创新医疗的临床开发和商业化进程，以更好的医疗成果惠及患者。IQVIA拥有约82,000名员工，足迹遍布100多个国家/地区。IQVIA帮助生物科技、医疗器械、制药公司、医学研究者、政府机关、支付方以及其他医疗利益相关方，获得对疾病、人类行为和科技进步更深入的理解，共同朝着治愈各类疾病的方向迈进。

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公众号：IQVIA艾昆纬

EP09-收集了近百位患者故事，才有了这支公益系列短片

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