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9月10日，《纽约时报》的一篇报道震动全球医药市场：特朗普政府正起草一项行政命令，计划对美国药企从中国引进新药实施强制性审查，并要求美国食品药品监督管理局对中国临床试验数据实施更严格审查及更高收费，在一定程度上也是验证了港股A股创新药股票上涨的逻辑，我国生物科技在全球的竞争力大幅提升，而且在很多领域已经走到了世界的前列，所以整体上这种上涨是有雄厚基本面的，而不是炒作。

那么美国限制我国生物科技发展的政策会不会落地呢？预计会以怎样的方式落地，然后对我国生物科技又有哪些影响呢？这个问题我很早就开始思考，这里我分享一些我的思考。

第一个问题，美国限制我国生物科技发展的政策会落地吗？

我的观点是必然落地，美国对我国生科采取限制政策我个人认为必然发生。

虽然从人类福祉的角度上说，中国创新药的崛起肯定是有利于全人类健康福祉的，包括美国人民的健康。但是，就像中国光伏的崛起有利于全球碳减排一样，当发现中国的光伏建立起产业优势后，欧美尤其是美国的政客明知全球气候变暖那么明显的情况下，反而不再把全球气候变暖太当回事了。创新药预计也类似，我国创新药的崛起虽然对美国人整体健康是有利的，但预计他们会更加注重他们自己的产业利益：

美国以前创新药的生态圈用一句话概括就是整体上小药企负责创新，大药企负责收购并商业化，大药企不可避免地会有官僚化趋势，很难有太多真正的创新能够做出来，而且很多真正有本事的人是不大愿意去大药企拿那点工资的，因此往往是具有创新力的个人或团队做出新技术新分子，找风险投资者融资进行临床开发，开发好后卖给大药企，并由大药企进行商业化，个人创新者获取财务自由，风险投资商获取丰厚的投资回报，大药企保持其市场地位，患者获得更好的药物，由此构成了美国创新药的生态环境，并实现良性循环。

现在中国药企崛起，美国大药企发现往往不需要花很大的代价去收购美国的小药企或产品，而可以以很低的成本从中国的药企进行商务拓展，这样就导致很多美国小生科企业失去了大药企购买的退出通道，风险投资商投资美国小药企变得没那么有利可图，很多美国生物科技的精英就会认为美国生科的生态将会被打破，风险投资商不愿投资，小药企融资变得更加困难，恶性循环，会认为长期以往美国生科的生态环境可能会遭受严重破坏。

因此，我个人认为美国不会坐视这种事情发生，必然在趁美国生物科技还有领先优势，且中国生物科技刚刚冒头的时候，下手限制中国生物科技企业并扶持本土小生物科技企业。所以，抱希望说美国相关政策不会出台的想法是过度乐观的，而且也不会像对待药明康德那样高高抬起轻轻放下，毕竟药明康德更多的是帮欧美药企省成本，但无损欧美创新产业的竞争力。

问题二、美国会不会全面直接切断从中国药企的商务拓展行为呢？

我的观点是会限制但不会全面切断。限制的理由我们已经分析过了，那为什么又不会全面切断呢，因为这涉及伦理问题。

举两个例子，百济神州的泽布替尼，疗效和安全性都显著好于伊布替尼，而且之后预计泽布替尼搭配索托拉西布按规定时间吃、不一直吃，还能进一步大幅延长患者能活的时间、提高生活舒服度，你能让美国患者不用吗？

信达生物的双特异性抗体药物可同时瞄准癌细胞两个关键靶点并精准攻击，目前已在多国多家医院同步开展全球多中心临床，验证药效与安全性。目前肺鳞癌患者用了确诊后最先用的主要治疗方法后，后续只能用多西他赛；用多西他赛的话，肿瘤变小或消失的患者比例只有大概 10%，肿瘤不长大也不扩散的时间 3-4 个月，从吃药到去世的时间大概 10 个月。而信达这款药能把肿瘤变小或消失的患者比例提高到 40% 以上，肿瘤不长大也不扩散的时间超过 9 个月，从吃药到去世的时间现在看会超过 17 个月。这么好的药，又有谁有权力说不让美国患者用呢？恐怕美国总统也没有这个权力，不然患者们都可以去告政府，别忘了美国的司法是独立的。

因此，从患者群体角度上说，从伦理上说，全面不准中国创新药在美国使用是不切事实的，因此，认为美国全面切断从中国药企商务拓展，或者禁止中国创新药在美国上市的观点是过度悲观的。

问题三，既要限制又不能完全切断的着力点在哪里？

这个问题暂不展开讨论，但美国大概率会大幅提升商务拓展，也就是BD的审核力度，可能只有哪些真正能够断代式领先、且能解决美国重大未满足需求的同类最优和首创药物才能进入美国，而且有可能会要求更多的早期临床试验在美国完成，从而加大我国药物在美国上市的临床成本并延缓临床进度，使得哪些快速起效药物在美国变得无利可图，从而保护美国的原创式创新。

问题四,我国的应对以及可能的影响是什么?

我国的应对预计是继续加大医保对创新药的支付力度，尤其是具有全球性创新药物的支付力度，以确保我国创新药企依赖国内市场也能获得良好的回报，从而保持很好的创新动力和创新能力，对于未来医保基金的缺口问题也应该有预案，毕竟未来需要更多医疗需求的退休老年人越来越多，而同时人口结构上年轻人越来越少，医保缴纳缺口问题必须解决。

另外，就是对等要求美国药物在中国的上市流程，毕竟现在欧美药企在中国的销售额远高于中国药企在欧美的销售额。

对我国药企可能的影响分析：

第一，对已经发生商务拓展的药物公司预计影响不大，尤其BD对象是美国大药企的药物，但如果要求药物上市必须具备美国早期数据，对BD对象是新成立公司的可能会受到一定影响；

第二，未来预计将大幅增加BD难度，尤其是早期分子，个人认为对中国小型创新药企现阶段依赖BD首付款进行早期研发的模式可能会遇到比较大的冲击；

第三，可能大幅增加国内药企创新分子在海外上市的临床成本，并延缓临床进度；

第四，快速跟随式的药物以后海外上市预计将十分困难，且类似恒瑞医药、康方生物、荣昌生物BD那样的设立新公司实现创新药的全球化开发模式预计会受到很大影响，以后国内药企快速跟随式药物的海外价值将基本归零，只保留国内市场价值；

第五，真正的同类最佳、首创新药虽然也会增加海外临床成本，但海外上市通道将得到保留，国内药企如果想要海外上市，必须大幅加大国际尤其是美国的临床投入。

第六，对于一些仍BD洽谈的创新分子，预计会加速BD过程。

问题五，新环境下对创新药的投资策略该怎么样？

我国创新药的崛起之路虽然会更加曲折，但崛起之路不会中断，中国创新药在国内政策支持以及医保支付的支撑之下仍然会快速发展，真正具有全球新的药物，其海外价值仍然会逐步兑现，因此我个人整体上不悲观。

当然，美国未来的政策不可避免地仍将会对中国创新药带来很大的影响，尤其本轮牛市在一定程度上是由BD及BD预期推动的，未来这一块的业绩兑现和估值不可避免地会受一些影响，使得投资策略发生一些转变，以下是我个人的一些思考：

一是由面到点：不再撒胡椒面一样进行全面投资，而是将投资聚焦于真正具有全球性的真正的同类最佳、首创的创新药。

二是由内而外：所投资药企的药物必须有比较大的国内市场，以及在国内市场相对领先优势和比较强的国内商业能力，用国内药物市场来支撑公司的基础估值，毕竟我国现在政策环境对基本面是友好的，在此基础上，能够海外上市当成是锦上添花的期权。

三是抓大限小：最好的投资标的是具备自我造血能力的大药企，要求具备海外临床开发能力，且有真正全球新的管线；而对于小药企，其管线必须同时具备国内市场的领先性以及较大的市场规模潜力，或者具有重大全球新管线，小药企投资必须执行更严格的筛选标准。

2984.美国对我国生科可能限制政策的影响分析

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